Gases farmacéuticos

Gases de calidad farmacéutica PHARGALIS™: garantía de calidad y tranquilidad

 

Cumplimiento

Los productos PHARGALIS™ cumplen los requisitos de las tres farmacopeas más importantes (USP-NF, Ph. Eur. y JP) con respecto a las especificaciones definidas y a los métodos analíticos. Nuestros gases son trazables y se entregan con certificados de análisis y de conformidad. Además, se producen y suministran de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución (BPF y BPD) para excipientes (la combinación de las Guías IPEC-PQG de BPF y BPD y la norma EXCiPACT™ para excipientes farmacéuticos*).
*Se aplica exclusivamente a países que cuentan con el certificado EXCiPACT*

 

Comodidad

En Air Liquide, todo se hace para aligerar el peso de la garantía de calidad. Al proporcionar certificados de análisis y de conformidad, ayudamos a nuestros clientes a reducir los costes analíticos y a ganar tiempo en los pasos de recepción de la materia prima, a la vez que mejoramos la eficiencia de los procesos de gestión de riesgos. El certificado EXCiPACT™ le aporta valor a través del ahorro de costes al reducir la carga de auditoría sin sacrificar la calidad*. *Se aplica exclusivamente a países que cuentan con el certificado EXCiPACT*

 

Fiabilidad

Comprendemos la importancia de los gases para sus procesos y el impacto que tienen en la calidad y en la conformidad de su producción. Por eso, la eficacia de la logística es de vital importancia para Air Liquide. Con las soluciones de monitorización remota, el suministro automático de acuerdo con el nivel de consumo y una gestión estricta de las fuentes y de las reservas del producto, nuestros clientes pueden contar con un suministro de gas fiable, basado en las amplias redes de producción y distribución de Air Liquide.

Nuestra gama

Diseñados y previstos para la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) y medicamentos, nuestros gases son trazables y se entregan con certificados de análisis y de conformidad. Los productos PHARGALIS™ están diseñados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para excipientes y también cumplen los requisitos de las tres farmacopeas más importantes: USP-NF, Ph. Eur. y JP

Un amplio abanico de aplicaciones

Los gases PHARGALIS™, se utilizan en todas las fases de los procesos de producción farmacéutica: inertización, liofilización, control de la temperatura, molienda criogénica, biobanco, fermentación, y aplicaciones medicinales
Por encima de todo, nuestras soluciones contribuyen a preservar la calidad de los principios activos y de los medicamentos, lo cual le permitirá eliminar la oxidación con más facilidad e impedir la contaminación microbiológica de sus productos.

Gases farmacéuticos PHARGALIS Air Liquide

Inertización y blanketing

  • Inertización con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 1 : Nitrógeno (N2)

PHARGALIS™ 1 se utiliza ampliamente en todos los pasos de la inertización en los procesos de producción y envasado.
Ante todo, nuestras soluciones ayudan a conservar la calidad de los medicamentos e ingredientes activos, lo que permite a nuestros clientes prevenir la oxidación con mayor facilidad y evitar la contaminación microbiológica de sus productos.

  • Inertización con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 6 : Argón (Ar)

En ciertos procesos, el nitrógeno no es lo suficientemente efectivo para crear una atmósfera protectora para productos intermedios o finales.
Para los productos farmacéuticos muy sensibles y frágiles, PHARGALIS™ 6 es la solución adecuada, ya que las moléculas de argón más pesadas proporcionan una mejor respuesta a la inertización de los procesos de producción y envasado, así como a las necesidades de blanketing de los tanques.

Farmacéutica y biotecnología

Biofabricación y bioproducción

  • Respiración de los organismos vivos con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 3 : Oxígeno (O2)

La industria biofarmacéutica fabrica medicamentos complejos mediante el uso de organismos vivos (células, bacterias, levaduras, etc.).
Estos organismos crecen en biorreactores y, a continuación, se someten a estrés para producir la molécula terapéutica esperada.
Dichos procesos requieren que el organismo vivo permanezca con vida y sano durante varios días en el mismo biorreactor; además, el oxígeno es importante para que los organismos puedan respirar.
El oxígeno suele suministrarse mediante un flujo de aire comprimido, que normalmente se impulsa gracias a PHARGALIS™ 3.

  • Condiciones óptimas con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 2 : Dióxido de Carbono (CO2)

El dióxido de carbono también es muy importante en los procesos de bioproducción a pequeña y gran escala, en incubadoras y biorreactores, donde ayuda a crear condiciones óptimas para el desarrollo de microorganismos.

Gases farmacéuticos PHARGALIS Air Liquide

Ajuste del pH con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 2 : Dióxido de Carbono (CO2)

Los productos medicinales líquidos se producen en lotes antes de envasarlos en viales, ampollas, jeringuillas precargadas, bolsas o botellas.
El pH de los lotes es un parámetro clave que debe ajustarse y, por ello, el dióxido de carbono, como ácido débil, es la respuesta perfecta para dicha necesidad.

Gases farmacéuticos PHARGALIS Air Liquide

Liofilización con el gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ 1 : Nitrógeno (N2)

El nitrógeno también puede usarse para eliminar el exceso de CO2 liberado por los microorganismos y que puede afectar a la productividad de los procesos de biofabricación.
En los procesos de liofilización, PHARGALIS™ 1 se emplea dentro de la cámara para controlar la fase de vacío.

eBook gases farmacéuticos Air Liquide

eBook destacado

El papel de los gases industriales en los procesos farmacéuticos

Al igual que el tratamiento de aguas residuales o la consideración de los desafíos ecológicos, la protección y la garantía del entorno del medicamento forman parte de los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes farmacéuticos. Una de las claves de esta protección reside en el uso de gases de calidad farmacéutica.

certificación excipact

Calidad y conformidad

CERTIFICADO EXCiPACT™

  • Air Liquide, primera empresa de gases industriales en obtener la certificación EXCiPACT™

Air Liquide España es la primera empresa que ha obtenido la certificación EXCiPACT™ para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica en España. Concedida por AENOR, entidad independiente, esta certificación garantiza el cumplimiento de fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos con los estándares de las normas de correcta fabricación (BPF) y distribución (BPD) y con los estándares de las principales farmacopeas y que garantiza una cadena de suministro farmacéutico segura, fiable y transparente. 

Diseñados pensando en las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución (Guías IPEC-PQG de BPF y BPD), los productos PHARGALIS™ cumplen los requisitos de las tres principales farmacopeas: USP-NF, Ph. Eur. y JP con respecto a las especificaciones definidas y a los métodos analíticos.  
El certificado EXCiPACT le aporta valor a través del ahorro de costes al reducir la carga de auditoría sin sacrificar la calidad.

  • Documentación de calidad

Concebidos y diseñados para la fabricación de Principios Farmacéuticos Activos (API por sus siglas en inglés), excipientes y productos farmacéuticos medicinales, nuestros gases PHARGALIS™ son rastreables y se entregan con certificados de conformidad y análisis.

Modos de suministro

Un amplio abanico de modos de suministro

Los productos PHARGALIS™ están disponibles en botellas, bloques o en forma líquida en función de sus necesidades. Independientemente de su consumo, le facilitamos nuestros gases con el mejor modo de suministro, lo que garantiza la calidad, la consistencia y la facilidad de uso.

Comprendemos la importancia de los gases para sus procesos y el impacto que tienen en la calidad y en la conformidad de su producción. Por eso, la eficacia de la logística es de vital importancia para Air Liquide.

Con las soluciones de monitorización remota, el suministro automático de acuerdo con el nivel de consumo y una gestión estricta de las fuentes y de las reservas del producto, nuestros clientes pueden contar con un suministro de gas fiable, basado en las amplias redes de producción y distribución de Air Liquide.

Safety Data Sheet SDS Nitrogen

Documentación de seguridad

Encuentre sus fichas de datos de seguridad (FDS)


Encuentre en nuestra base de datos de Fichas Datos de Seguridad el documento de la referencia de gas PHARGALIS™ que necesita.

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