Gases farmacéuticos

Gases para las actividades de la industria farmacéutica y biofarmacéutica

 

Conformidad

La gama PHARGALIS™ ha sido concebida acuerdo a las tres principales farmacopeas (europea, americana y japonesa), y al espiritú de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Distribución (GDP) para los excipientes y con la guía IPEC-PQG como materia prima de uso farmacéutico. Cuenta con la certificación EXCiPACT™, que demuestra nuestro dominio de la gestión de la calidad y el cumplimiento de nuestras actividades con las regulaciones, normas y requisitos de la industria farmacéutica.

 

Ahorro

Con PHARGALIS™, optimice su tiempo en las pruebas de identificación de entrada, sus análisis o los costes de inversión. Gracias a nuestros certificados de análisis de lotes entregados y a la ficha del producto que sirve de base para el Acuerdo de Calidad, puede definir y aplicar una delegación oficial de controles de entrada. También genera una importante reducción número de auditorías a sus proveedores sin comprometer la calidad, gracias a nuestra certificación EXCiPACT.

 

Tranquilidad

Con el servicio SMART QUALITY, tiene acceso integral en línea las 24 horas del día a la información que necesita para controlar sus productos y optimizar la preparación de sus auditorías.

Gama de gases de calidad farmacéutica PHARGALIS™

Diseñados y previstos para la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) y medicamentos, nuestros gases son trazables y se entregan con certificados de análisis y de conformidad. Los productos PHARGALIS™ están diseñados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para excipientes y también cumplen los requisitos de las tres farmacopeas más importantes: USP-NF, Ph. Eur. y JP

Qué gas de grado farmacéutico Phargalis™ se ajusta mejor a sus necesidades?

  Phargalis™ 1 Phargalis™ 2 Phargalis™ 3
Nombre Nitrógeno Dióxido de carbono Oxígeno
Fórmula química N2 CO2 O2
Usos Inertización de calidad de productos
intermedios y acabados y productos acabados,
ruptura del vacío en la liofilización,
eliminación de CO2 en los procesos de bioproducción.
Regulación del pH y
atmósfera controlada
para el cultivo de células
en incubadoras o biorreactores.
Atmósfera controlada
para el cultivo de células
en incubadoras o biorreactores.
Farmacopeas
Monografías Ph EU 1247, 1685 Ph EU 375 Ph EU 417
USP 7727-37 9 USP 124-38-9 USP 7782-44-7
JP no especificado JP no especificado JP no especificado
Buenas Prácticas de Fabricación
Trazabilidad con
número de lote
Certificado de análisis por lote
Dossier de productos
Certificación EXCiPACT
Suministro
Botellas L50 9.4 M3 34 Kg 10.6 M3
Bloques V09 85 M3 306 Kg 95 M3
Liquido Depósito en su planta
de 5000 a 50 000 L
Depósito en su planta
de 5000 a 50 000 kg
Depósito en su planta
de 5000 a 50 000 L

 

¿Por qué elegir Phargalis™?

Alphagaz Mix

Controlar la calidad de los gases utilizados como materia prima para uso farmacéutico

Con Phargalis™, se garantiza la conformidad e integridad del gas, desde su producción en nuestras plantas hasta su uso. 

  • Cumplimiento de las especificaciones químicas y los métodos de análisis recomendados en las tres principales farmacopeas, europea, americana y japonesa.
  • Entrega del certificado de análisis del lote adjunto al albarán.
  • Identificación y control de los riesgos con procedimientos específicos para preservar la integridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro, recopilados en un expediente completo del producto.
Bouteilles Phargalis

Extracto de nuestra gestión de riesgos para la producción de gases envasados Phargalis™

Phargalis™ es la gama de envases de Air Liquide para aplicaciones farmacéuticas

  • Un envase cuya limpieza interna está garantizada por un tratamiento interno inicial contra la humedad, un equipamiento contra los riesgos de retrocontaminación y un control y mantenimiento regulares.
  • Producción y envasado en instalaciones específicas con análisis de lotes mediante métodos analíticos validados.
  • Etiquetado completo del envase (información de calidad y seguridad visible en todo momento), incluyendo un sistema de protección y a prueba de manipulaciones.
eBook gases farmacéuticos Air Liquide

eBook destacado

El papel de los gases industriales en los procesos farmacéuticos

Al igual que el tratamiento de aguas residuales o la consideración de los desafíos ecológicos, la protección y la garantía del entorno del medicamento forman parte de los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes farmacéuticos. Una de las claves de esta protección reside en el uso de gases de calidad farmacéutica.

certificación excipact

Calidad y conformidad

CERTIFICADO EXCiPACT™


Air Liquide, primera empresa de gases industriales en obtener la certificación EXCiPACT

Air Liquide España es la primera empresa que ha obtenido la certificación EXCiPACT para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica en España. Concedida por AENOR, entidad independiente, esta certificación garantiza el cumplimiento de fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos con los estándares de las normas de correcta fabricación (BPF) y distribución (BPD) y con los estándares de las principales farmacopeas y que garantiza una cadena de suministro farmacéutico segura, fiable y transparente.

Safety Data Sheet SDS Nitrogen

Documentación de seguridad

Encuentre sus fichas de datos de seguridad (FDS)


Encuentre en nuestra base de datos de Fichas Datos de Seguridad el documento de la referencia de gas PHARGALIS™ que necesita.

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