¿Para qué se utilizan los gases farmacéuticos?

Los gases farmacéuticos se utilizan en la investigación y en la fabricación de principios activos y formas farmacéuticas.

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En cada etapa de fabricación y durante la conformación galénica y el envasado, se pueden utilizar gases y fluidos criogénicos, con o sin modificación de las instalaciones existentes.

Los diferentes gases utilizados en el ámbito sanitario

El nitrógeno, el argón, el dióxido de carbono o el oxígeno son algunos de los gases que se utilizan en el ámbito sanitario. Cada uno tiene un estatus normativo diferente en función de la finalidad de su uso. Podemos diferenciarlos en gases para uso médico y gases de uso farmacéutico.
Los gases para uso médico son:

Los gases medicinales, como el oxígeno medicinal de Aire Liquide Santé. Es un tratamiento administrado mediante ventilación bajo presión y a altas concentraciones a pacientes en situación de hipoxia. Se administra a partir de botellas y un equipo médico apropiado. Es un fármaco con autorización de comercialización (AC).
Los gases utilizados como producto sanitario (PS) que, en Europa, están sujetos a la presentación de expedientes de registro a un organismo notificado para la obtención del marcado CE. Este es el caso del dióxido de carbono, que se utiliza en laparoscopia, un proceso de separación de tejidos humanos por insuflación de gas. Se requieren equipos adecuados para la administración.

Los gases industriales tienen un estatus normativo diferente al de los gases para uso médico. Hay dos tipos:

Los gases industriales que se emplean en la fabricación de medicamentos, pero sin entrar en contacto con las materias primas. Por ejemplo, el nitrógeno utilizado en el enfriamiento de los fluidos conductores de termorreguladores. Estos gases no están sujetos al cumplimiento de la farmacopea.
Los gases farmacéuticos utilizados como excipientes o materias primas de uso farmacéutico en la fabricación de medicamentos. Por ejemplo, el oxígeno o el dióxido de carbono, cuando se utilizan en contacto con cultivos celulares en la producción de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, son gases farmacéuticos que deben ser conformes con la farmacopea.

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Ejemplos de aplicación de gases en la industria farmacéutica

Muchas técnicas utilizan gases industriales y permiten resolver problemas específicos de las producciones farmacéuticas y biofarmacéuticas.

Aplicaciones de las atmósferas inertes: nitrógeno gaseoso o líquido, argón, dióxido de carbono, etc.

Inertización de seguridad: productos inflamables, disolventes, polvos,
Inertización de calidad: productos sensibles al oxígeno o la humedad,
Desoxigenación de líquidos sensibles a la oxidación,
Transferencia por presión de productos líquidos y en polvo,
Propelentes para aerosoles,
Presurización de envases,
Rotura del vacío en liofilización.

Aplicaciones de las atmósferas activas: oxígeno, dióxido de carbono, hidrógeno, acetileno, amoniaco

Reacciones de oxidación,
Reacciones de hidrogenación,
Ajuste de pH,
Enriquecimiento durante la fermentación.

Aplicaciones de la criogenia: nitrógeno o CO₂ líquido

Molienda a temperatura controlada y criomolienda,
Refrigeración y control de la temperatura,
Liofilización,
Atrapamiento de vapores,
Congelación,
Transporte a temperatura controlada

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Además de estas aplicaciones de proceso, los gases se utilizan en servicios relacionados con la producción, por ejemplo:

los gases de laboratorio que deben garantizar análisis fiables sin contaminación de las muestras,
el nitrógeno líquido para la criopreservación,
gases para mantenimiento y obra nueva,
o para tratamiento de aguas

Para cumplir los requisitos en el ámbito sanitario en términos de integridad del gas, Air Liquide ha creado PHARGALIS^TM, una gama de gases con certificado Excipact, que cumple los requisitos de tres farmacopeas (europea, japonesa y estadounidense), además de las Buenas Prácticas de Fabricación de excipientes.
Los gases de la gama PHARGALIS^TM se entregan con un certificado de análisis por lote y un expediente del producto que recoge los elementos de conformidad con las normas y los reglamentos vigentes, así como las declaraciones de conformidad relativas a los principales riesgos (ausencia de ftalatos, alérgenos, disolventes residuales, etc.)