PHARGALIS™ 1

Nitrógeno farmacéutico N2

PHARGALIS™ 1: el nitrógeno farmacéutico de referencia para procesos de alta calidad y seguridad.

Aplicaciones :
• Inertización, transferencia neumática y envasado, procesos criogénicos, bioproducción.
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DESCRIPCION

PHARGALIS™ 1: Nitrógeno (N₂) de alta calidad para la industria farmacéutica

PHARGALIS™ 1 es un gas farmacéutico que utiliza nitrógeno de muy alta calidad, esencial para la industria farmacéutica. Utilizado como elemento inerte, es crucial para la protección de sus productos sensibles, tales como los medicamentos o los principios activos, contra la oxidación y la contaminación. Su papel es asegurar la integridad y la seguridad de los productos a lo largo de todo su ciclo de producción, desde el envasado de las materias primas hasta el llenado de los productos terminados, controlando su exposición al aire y manteniendo una temperatura controlada para ciertas formas líquidas o sólidas.

Calidad, conformidad y trazabilidad PHARGALIS™ 1

El nitrógeno farmacéutico PHARGALIS™ 1 está diseñado según:

  • las tres principales farmacopeas (europea, americana y japonesa): Nitrógeno N°1247 y Nitrógeno empobrecido en oxígeno N°1685 (Ph.Eu), N°7727-37 9 (USP-NF).
  • el espíritu de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Distribución (BPD) de los excipientes y
  • la guía IPEC-PQG como materia prima de uso farmacéutico.

Está certificado EXCIPACT™, demostrando nuestro control de la gestión de la calidad y la conformidad de nuestras actividades con las reglamentaciones, normas y exigencias de la industria farmacéutica. Cada lote se entrega con un certificado de análisis para una trazabilidad completa.

Beneficios

  • Conformidad asegurada
    Los gases PHARGALIS™ son conformes a las farmacopeas (EU, US, JP), BPF y BPD excipientes, y se entregan con un certificado de análisis. Certificada EXCIPACT™, la gama PHARGALIS™ demuestra un control de calidad y un respeto riguroso de las normas farmacéuticas.
  • Control de costes y auditorías simplificadas
    Nuestros CoA y dossier de producto facilitan la delegación de control en la recepción. Reduzca sus auditorías de proveedor sin comprometer la calidad gracias a nuestra certificación EXCiPACT™.
  • Serenidad inigualable
    PHARGALIS™ 1 está acompañado del servicio PHARGALIS™ Smart Quality, una documentación completa y estructurada, accesible 24h/24 en línea. Controle fácilmente sus gases farmacéuticos y optimice la preparación de sus auditorías BPF, con una información siempre actualizada y centralizada.

Reducir la huella de carbono de nuestra empresa y la de nuestros clientes

Air Liquide trabaja para lograr la neutralidad de carbono en 2050 y se compromete a producir gases industriales con bajas emisiones de carbono a partir de energía eléctrica renovable.
En España,

  • el nitrógeno en botellas y en bloques se produce y acondiciona a partir de energía eléctrica renovable.
  • el nitrógeno líquido ECO ORIGIN™ se produce a partir de energía eléctrica renovable.

Más información:

Modos de suministro

Proponemos PHARGALIS™ 1 bajo diferentes formas de suministro para responder a sus necesidades de consumo y de producción. PHARGALIS™ 1 está disponible acondicionado bajo presión en botellas de nitrógeno farmacéutico de diferentes tamaños, en bloques (conjunto de 16 botellas de nitrógeno farmacéutico) así como en forma líquida (a granel).
Nuestra distribución está diseñada para garantizar la seguridad y la calidad de nuestros productos en sus instalaciones de manera rápida y segura.
Nuestros equipos son compatibles con sus instalaciones existentes y pueden ser instalados por nuestros expertos técnicos para una utilización óptima.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Referencia I4070
Estado fisico gaseoso
Densidad relativa (gas) 0,97 (aire=1)
Densidad relativa (liquido) 0,8 (agua=1) 0,8 (agua=1)
Peso molecular 28,01 g/mol
Conexión de la Válvula ITC EP-6 Tipo C - IS 21,7 x 1,814 derechas
N° CAS 7727-37-9
Moléculas N2 ≥ 99,5 %
Impurezas (ver todos los detalles en la ficha técnica del producto) H2O (5 bar) ≤ 67
O2 ≤ 5
CO ≤ 5
CO2 ≤ 300
Información adicional

Este producto está en conformidad con las publicaciones Farmacopeas en vigor para el nitrógeno (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF y JP-Ph).
La suma de las impurezas O2 + Ar ≤ 0,5% está garantizada por el control de la pureza N2 ≥ 99,5%.

Este producto se fabrica, controla y distribuye de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Excipientes farmacéuticos. (Referencia: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients)



Utilizamos electricidad 100% renovable para producir y envasar gases en botellas y bloques de botellas.


Color incoloro
Olor inodoro
SEGURIDAD:


Identificación de peligros :Asfixia en altas concentraciones
Rango de inflamabilidad :no es inflamable
Tipo de FDS :Gas comprimido
PHARGALIS™ 1
TRANSPORTE:

Nombre oficial :Gas comprimido
N°ONU :1066
ADR clase :2
Código de clasificación :1A

Pictogramas ADR:
PHARGALIS™ 1

¿Por qué Air Liquide?

Air Liquide: su socio de confianza para el nitrógeno farmacéutico de alta calidad. Una experiencia técnica reconocida en la industria.

  • Soluciones PHARGALIS™ completas y flexibles
    Todos los modos de suministro disponibles (botellas, forma líquida...), adaptados a su producción, en toda España.
  • Calidad, seguridad, trazabilidad certificadas
    Nuestros gases farmacéuticos cumplen con las normas más estrictas. Productos trazados para una seguridad óptima de sus productos.
  • Expertos técnicos a su disposición
    Benefíciese de nuestros consejos para optimizar sus aplicaciones (inertización, envasado...).

Contacte con nosotros para un presupuesto personalizado. Juntos encontramos la solución PHARGALIS™ 1, suministrado en botellas de nitrógeno farmacéutico, bloques o a granel, ideal para su actividad.

Saber más sobre el nitrógeno farmacéutico PHARGALIS™ 1 y la oferta PHARGALIS™ Smart Quality

Aplicaciones clave del nitrógeno farmacéutico

Inertización de calidad de los productos intermedios y terminados:
PHARGALIS™ 1, el nitrógeno dedicado a la industria farmacéutica para ser puesto en contacto con los principios activos y los medicamentos. Conforme a las farmacopeas (USP, Ph. Eur.) y a las BPF, entregado con un certificado de análisis por lote. Certificado EXCiPACT, con CoA para la trazabilidad.
El nitrógeno PHARGALIS™ 1 es un elemento indispensable para la inertización de sus productos intermedios (reactivos, mezclas químicas, polvos, líquidos) y terminados (excipientes, medicamentos, dispositivos médicos). Sensibles al oxígeno o a la humedad del aire, deben ser protegidos en los tanques de almacenamiento, reactores, mezcladoras o durante el envasado final. Este gas inerte permite reducir los riesgos de degradación o contaminación.

Regulación de presión en un liofilizador:
En el proceso de liofilización, el nitrógeno PHARGALIS™ 1 es la solución apropiada para la "rotura de vacío" de la cámara del liofilizador. Esta etapa final, que devuelve la presión a la atmósfera, requiere un gas farmacéutico de alta calidad para garantizar la integridad del producto liofilizado.

Transferencia neumática:
El nitrógeno PHARGALIS™ 1 también se utiliza para la transferencia neumática de productos entre diferentes instalaciones de producción. Cuando se requiere una calidad farmacéutica, PHARGALIS™ 1 es la solución apropiada para la transferencia neumática de materias y productos dentro de sus cadenas de fabricación.

Criogenia y criocristalización:
En forma líquida, el nitrógeno PHARGALIS™ 1 se utiliza por su potencia de frío en los procesos de molienda a temperatura controlada y criomolienda, así como para la solidificación de ingredientes con alto punto de fusión mediante criocristalización (spray congealing, prilling). También es esencial para la crioconservación a largo plazo de productos biológicos sensibles.

Bioproducción:
En los procesos de bioproducción, el nitrógeno ayuda a eliminar el exceso de dióxido de carbono liberado por los microorganismos en los biorreactores, permitiendo un control preciso de la atmósfera de cultivo celular y optimizando el rendimiento de los productos.

La oferta PHARGALIS™ Smart Quality: más allá del gas

Nuestra oferta PHARGALIS™ Smart Quality comprende los gases PHARGALIS™ (con las especificaciones de las farmacopeas), entregados con un certificado de análisis (CoA) asociado a nuestro servicio dedicado, PHARGALIS™ Smart Quality, que formaliza y simplifica sus obligaciones reglamentarias. Gracias a este servicio, usted accede en línea, 24 horas al día, a una documentación completa y estructurada, siempre actualizada y centralizada. Incluye, entre otros, un dossier de producto completo (sistema de calidad, entre otros) y nuestras declaraciones de conformidad sobre las principales impurezas. Nos comprometemos a notificar cualquier cambio y aseguramos una vigilancia reglamentaria constante. La identificación de la planta de entrega y su respaldo ("back-up") también están documentadas.

La gama PHARGALIS™ de Air Liquide

Además del nitrógeno PHARGALIS™ 1, nuestra gama PHARGALIS™ comprende otros gases farmacéuticos de alta calidad como el dióxido de carbono (PHARGALIS™ 2) y el oxígeno (PHARGALIS™ 3), cada uno con aplicaciones específicas y características propias, todos diseñados para responder a las exigencias más estrictas de la industria farmacéutica.

Contacte con nuestros expertos en nitrógeno farmacéutico PHARGALIS™ 1

Para cualquier solicitud o pregunta sobre la utilización de PHARGALIS™ 1, sus modos de suministro (botellas de nitrógeno farmacéutico, en bloques o a granel), o si pretende comprar nitrógeno farmacéutico PHARGALIS™ 1, nuestros expertos están a su disposición. Puede descargar la ficha de producto detallada para saber más sobre sus características y aplicaciones, o entrar en contacto con nosotros para un presupuesto personalizado o una evaluación de sus instalaciones. Le proponemos un servicio completo para proporcionarle la máxima seguridad y eficacia de sus procesos, como por ejemplo la identificación de los gases en la recepción con nuestra solución GIU, o la cualificación de las instalaciones con nuestra solución Pharma IQ OQ PQ.