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¿Cómo se utilizan los gases en el envasado de medicamentos?

Ofrecer la máxima protección de los productos.
El envasado de un medicamento forma parte del expediente de autorización de comercialización (AC). Este integra el conjunto de elementos materiales (caja, blíster, etc.) destinados a proteger el medicamento desde su fabricación hasta su uso, y es un importante medio de información. El etiquetado y el prospecto contribuyen a la trazabilidad (número de lote) y la seguridad de su administración al paciente. La fase de envasado primario de un medicamento puede requerir específicamente el uso de gases farmacéuticos de un conjunto de gases industriales disponibles en la industria farmacéutica.

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¿Qué gases se utilizan en el envasado de medicamentos?

Los gases inertes, como el nitrógeno y el argón, se utilizan principalmente en procesos de envasado primario, cuando el medicamento se dispone en un sobre protector. Están particularmente presentes en el envasado unitario, incluyendo el aislamiento de cápsulas contenidas en un blíster.

Los gases inertes ayudan a garantizar la calidad y estabilidad del medicamento hasta su fecha de caducidad y evitan la oxidación. Reemplazan el oxígeno del aire, que es químicamente reactivo al contacto con el producto, mejorando así su conservación y preservando sus cualidades funcionales.

En esta etapa final de la producción del medicamento, los gases utilizados para la inertización en el envasado están en contacto con el producto terminado y, por lo tanto, deben cumplir estrictamente las normas en cuanto a especificaciones y reglamentos farmacéuticos (farmacopeas y BPF). La gama PHARGALIS^TM de Air Liquide cumple estos requisitos.

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Instrucciones para la implementación de gases

Hay distintas máquinas de envasado según la forma galénica del medicamento: formas líquidas (viales, botellas, etc.), formas pastosas (tubo de plástico o aluminio, tarro de cristal o plástico), formas sólidas (blíster, sobre, botella, etc.), formas inyectables (viales, jeringas, etc.).

Recomendaciones para un envasado óptimo:

Contenido de oxígeno residual lo más bajo posible.

El propósito del envasado es preservar productos sensibles al oxígeno y la humedad presentes en el aire ambiente. Cuanto menor sea el contenido de oxígeno residual, más eficaz será la protección. Hablamos de contenidos inferiores al 1 %, algo que no siempre es fácil de conseguir según el envase y el tipo de máquina.

Según nuestro experto Andrea Spizzica:
«Para el envasado es necesario utilizar nitrógeno pobre en oxígeno (monografía n.º 1685 de la Farmacopea Europea), que contiene menos de 5 ppmv de oxígeno, a diferencia de 50 ppmv en el caso del nitrógeno, según la farmacopea. Con esto se reduce el consumo de gas. La eficiencia de las operaciones se basa en un control perfecto de la aplicación de los gases.»

¿Cómo asegurar la inertización al envasar sus productos terminados?

Los sistemas de envasado son muy diversos. Deben poder adaptarse a líneas de envasado lineales o de tipo carrusel no equipados con sistema de inyección de gas con vacío y reinyección. También es necesario inertizar todo tipo de envases (viales, tubos, blísters, etc.).
Para satisfacer todas estas necesidades de los fabricantes, Air Liquide ha desarrollado conocimientos en torno a «campanas de inertización» a medida de las líneas de envasado de cada cliente.
Las campanas realizan varias funciones: purga antes del llenado, inertización durante el llenado y, finalmente, purga del espacio de cabeza antes de sellar la tapa. Permiten alcanzar niveles de oxígeno residual inferiores al 1 % con un consumo de gas optimizado.

Garantía de trazabilidad

El número de lote, inscrito en el envase primario del medicamento, permite reaccionar rápidamente en caso de mal funcionamiento y realizar una retirada del lote, si fuera necesario. Durante la operación de envasado, el gas que entra en contacto directo con el producto también está sujeto a las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución (BPF y BPD) vigentes en la industria farmacéutica. Por lo tanto, debe entregarse con un certificado de análisis y un número de lote.

Para obtener más información...

En Europa, la información que debe figurar en la etiqueta y el prospecto que acompañan al medicamento se define en la Directiva europea 2001/83/CE (en Francia, transcripción al derecho francés en el Código de Salud Pública). Esta información indica al paciente las precauciones que debe tomar y garantiza el uso adecuado del medicamento. Hay cierta información que debe figurar obligatoriamente en el prospecto, como:

El nombre del medicamento, la dosis, la forma farmacéutica y la denominación común internacional (DCI), cuando contenga un único principio activo y si tiene una denominación de fantasía,
Las indicaciones terapéuticas,
La lista de información necesaria antes de la toma o el uso del medicamento en relación con las contraindicaciones, las precauciones de uso, las interacciones farmacológicas y los efectos adversos,
Las instrucciones para la toma o el uso del medicamento: posología, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento,
Qué hacer en caso de sobredosis/infradosis y recomendación de consultar a un médico o farmacéutico para cualquier aclaración o consejo relacionado con el uso del producto.

Usted exige lo mejor, nosotros también...

Air Liquide ayuda a la industria farmacéutica a optimizar sus procesos de fabricación y a avalar la calidad de los medicamentos para garantizar la seguridad de los pacientes.

Descubra nuestras soluciones

Air Liquide ofrece soluciones para el envasado de medicamentos, que permiten:
Disponer a tiempo de los gases farmacéuticos e industriales necesarios para la producción,
Cumplir con los requisitos normativos relativos a los gases y las instalaciones, especialmente en términos de control de calidad y trazabilidad,
Contar con expertos en el uso y el manejo de gases.