¿Qué es la farmacopea?

Un marco de referencia común aplicable en la industria farmacéutica.
Históricamente, una farmacopea es un conjunto de normas sobre el control de calidad de los medicamentos. En ella se enumeran las plantas de uso terapéutico, las materias de origen animal o mineral y, más recientemente, las sustancias químicas para fines farmacéuticos, que forman parte de la composición de un medicamento.

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Actualmente, la farmacopea es una herramienta de referencia para los profesionales sanitarios y una base normativa y legal para la industria farmacéutica. A continuación, se presenta su definición y se analiza su aplicación a los gases industriales.

¿Cuál es la finalidad de la farmacopea?

La Farmacopea establece el material, sus propiedades físico-químicas y las pruebas de identificación y control de calidad a realizar, con los criterios de aceptación correspondientes, para todos los insumos que puedan utilizarse en la composición de un medicamento, como materias primas, preparados, recipientes, etc., con fines de salud pública.
Para cada producto, todos estos elementos constituyen una monografía.

Las distintas farmacopeas del mundo

Existen diferentes farmacopeas vigentes a nivel internacional y a nível de pais:

la Farmacopea Europea, código cuyo objetivo es garantizar la uniformidad de las normas específicas oficiales en el territorio europeo para asegurar la calidad
la Real Farmacopea Española,
la Farmacopea Francesa, que incluye un listado de monografías adicionales a las de la Farmacopea Europea
la Farmacopea de Estados Unidos,
la Farmacopea Japonesa,
o, la más antigua, la Farmacopea China, que se basa en la medicina china tradicional.

Air Liquide ha tenido en cuenta los requisitos de las tres farmacopeas (europea, estadounidense y japonesa) a la hora de definir las especificaciones de sus gases para uso farmacéutico. Nuestro objetivo es satisfacer las necesidades locales y de exportación de los productos de sus clientes.

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Marcos de referencia farmacéuticos

Las farmacopeas no son los únicos textos aplicables a las industrias. Otros textos y documentos complementan el sistema de vigilancia de los medicamentos, como las Buenas Prácticas de Fabricación o Distribución de medicamentos (BPF y BPD). Más concretamente, las guías de la profesión, como la guía de Buenas Prácticas de Fabricación de excipientes (Joint IPEC/PQG GMP), sirven de referencia para la producción y distribución de gases farmacéuticos.

Importancia de la supervisión normativa

Los grupos de trabajo internacionales (comisión permanente) aseguran la armonización y las actualizaciones de las farmacopeas entre sí para garantizar la libre circulación de medicamentos y para proponer cambios en las monografías. Por lo tanto, las farmacopeas se revisan periódicamente. En julio de 2019, se publicó la 10.ª edición de la Farmacopea Europea.
Desde 2011, se puede consultar y hacer un seguimiento de la evolución de la Farmacopea Europea que está a disposición de cualquiera de forma gratuita en línea a través de diversos sitios web, como el de la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, la ANSM.

Air Liquide ha incorporado sus gases farmacéuticos en un sistema de gestión de calidad global. El objetivo principal de este sistema es asegurar la permanente adecuación de nuestros productos y métodos de fabricación y distribución a los requisitos de nuestros mercados

¿Los gases para la industria farmacéutica siempre tienen que cumplir las especificaciones de la farmacopea?

Los gases y líquidos criogénicos se utilizan en muchos procesos en el sector farmacéutico para:

aumentar la calidad del producto,
aumentar la productividad de determinados procesos,
garantizar una mayor seguridad de las personas y las instalaciones.

El control de la calidad de los gases es un verdadero desafío para la industria farmacéutica.
Cuando estén en contacto directo con el medicamento, es necesario utilizar gases farmacéuticos conformes con las especificaciones de la farmacopea y las buenas prácticas de fabricación.

Ejemplos de aplicación de gases en la industria farmacéutica:

Frío en los procesos.
La elevada cantidad de frigorías contenidas en el nitrógeno líquido puede liberarse durante diversos procesos y proporcionar un amplio intervalo de temperatura (desde temperatura ambiente hasta -196 °C). Aunque para alcanzar bajas temperaturas en un intercambiador térmico o un liofilizador se utiliza nitrógeno, no hay contacto de este elemento con el principio activo ni con el medicamento. No es necesario que sea de grado farmacéutico.
Air Liquide puede ayudarle a optimizar sus procesos, recuperando y reciclando el nitrógeno de sus respiraderos. En este caso, puede ser necesario el grado farmacéutico.

Gases para preservar la calidad.
Como gas inerte para desplazar el oxígeno disuelto en los tanques de fabricación se pueden utilizar nitrógeno, argón o una mezcla de N₂/CO₂. Estos gases pueden ayudar a mantener una cubierta protectora durante el almacenamiento y el envasado, para ralentizar los fenómenos de oxidación y prolongar la conservación. En estos casos, el gas está en contacto directo con el principio activo o el medicamento, por lo que el control de calidad es indispensable. Se requiere calidad farmacéutica; los gases tienen el estatus de materia prima de uso farmacéutico y están sujetos a las especificaciones.

Usted exige lo mejor, nosotros también...

Air Liquide ayuda a la industria farmacéutica a optimizar sus procesos de fabricación y a avalar la calidad de los medicamentos para garantizar la seguridad de los pacientes.