Nuevos retos para los gases en la fabricación de medicamentos
Impacto de la biotecnología y la protección del medio ambiente
La crisis sanitaria relacionada con la covid ha concienciado a los actores industriales de la importancia de la protección del medio ambiente y el impacto climático. Las industrias y diferentes sectores se están movilizando para la gestión de contaminantes del agua, el aire y el suelo, así como para procesos industriales que utilizan gases de efecto invernadero.
La revelación a la población general de la escasez de medicamentos, tanto en hospitales como en farmacias, ha puesto de relieve la fragilidad de los laboratorios farmacéuticos nacionales en lo que respecta a su autonomía para la fabricación farmacéutica.
Como resultado, la crisis ha acelerado la movilización de investigadores e ingenieros sobre nuevos procesos para la producción de medicamentos relacionados con biotecnologías (en particular, las vacunas basadas en ARN mensajero), y sobre la digitalización y la organización de recursos con el uso de servicios (desarrollo de CDMO, pequeños lotes personalizados, etc.).
En el contexto actual, los gases farmacéuticos deben responder a diferentes y nuevos retos de ampliación de línea de productos y ayudar a cumplir las limitaciones ambientales de los fabricantes.
Innovaciones en bioproducción
Oxígeno y dióxido de carbono farmacéuticos
La innovación impulsada por la biotecnología está revolucionando la forma de producir medicamentos.
La producción industrial de biomoléculas recurre, en particular, al cultivo celular y a los procesos de fermentación. Estos cultivos requieren un medio rico en oxígeno (O2) y/o dióxido de carbono (CO2) en condiciones controladas de temperatura y presión. Los gases que están en contacto directo con los principios activos deben ser de calidad farmacéutica.
En la producción de medicamentos por síntesis química, se utiliza nitrógeno farmacéutico (N2) para la inertización durante la fabricación y en la fase de envasado de las formas líquidas o sólidas. También se utiliza en bioproducción en forma gaseosa, durante el envasado, o en forma de líquido criogénico en procesos específicos como la liofilización, la molienda a temperatura controlada o la criomolienda.
PHARGALIS™ es la gama de gases y materiales dedicados a la industria farmacéutica de Air Liquide
Esta gama incorpora los más altos requisitos en biotecnología. Phargalis 1 (N2), Phargalis 2 (CO2) y Phargalis 3 (O2) responden a las estrategias de innovación de sus clientes. La gama PHARGALISTM cuenta con el certificado ExcipactTM, cumple las normas y reglamentaciones vigentes, ha superado numerosos controles de calidad y se suministra con un certificado de análisis para cada lote, que permite delegar el control.
Calibración de las sondas de los fermentadores y las incubadoras
La robustez y la reproducibilidad son requisitos clave de los análisis de atmósferas de biorreactores. Las mezclas de gases se utilizan para calibrar las sondas y garantizar así el seguimiento y la continuidad de los procesos de cultivo celular en un biorreactor, un fermentador o una incubadora.
A través de su gama de gases puros y mezclas ALPHAGAZTM, Air Liquide ofrece mezclas estandarizadas para calibrar sondas, además de mezclas personalizadas hechas a medida.
Almacenamiento de productos biológicos
La conservación de cultivos celulares es un paso fundamental que debe garantizar la calidad de los tejidos, las células y los fluidos biológicos. Para conseguir bajas temperaturas se suele utilizar nitrógeno líquido. Existen muchas soluciones, que abarcan desde dispositivos de congelación hasta equipos de almacenamiento especialmente diseñados para productos biológicos. Estas soluciones permiten enfriar y almacenar de forma óptima y reproducible todas las muestras biológicas en viales o en tubos.
Air Liquide le ofrece desde el suministro de contenedores criogénicos o crioconservantes hasta biobancos (externalización del almacenamiento de sus muestras y células madre en una unidad dedicada de alta seguridad), pasando por el diseño de salas de crioconservación.
Reducción del impacto ambiental
Las expectativas de los fabricantes en materia de protección medioambiental, transición energética y rendimiento económico se han traducido en soluciones técnicas innovadoras.
Tratamiento de compuestos orgánicos volátiles (COV)
Los COV se originan habitualmente por el uso de disolventes durante las operaciones de fabricación. El uso de nitrógeno líquido permite enfriar las emisiones de COV gaseosos entre -80 °C y -120 °C. A esta temperatura, los disolventes están totalmente condensados y se pueden recuperar en forma líquida para ser tratados o destruidos.
Tratamiento de aguas residuales
La gestión del contenido de principios activos y contaminantes en los vertidos de aguas residuales es fundamental para el medio ambiente. Hay varias soluciones disponibles:
- Enriquecimiento con oxígeno de una estación existente para gestionar los picos de contaminación sin construir una nueva balsa.
- Neutralización del pH de los efluentes alcalinos con CO2, como alternativa a los ácidos fuertes.
- Tratamiento de microcontaminantes mediante oxigenación avanzada con ozono.
Eco Origin: Reduzca la huella de carbono de sus productos con gases neutros en CO2
Con la oferta ECO ORIGIN, Air Liquide pone a disposición de sus clientes gases producidos a partir de energía 100 % renovable. Esto permite una reducción sostenible de la huella de CO2 de los suministros de gas.
Medimos la huella de carbono de nuestros procesos de producción y transporte, y la compartimos con usted en un certificado anual. Nuestros cálculos se realizan de acuerdo con las normas internacionales ISO 14021 y están certificados por un tercero.
Gases durante las fases de fabricación de medicamentos
La producción de un nuevo medicamento consta de 2 etapas principales, que implican el uso de gases industriales.
- La investigación fundamental y el desarrollo clínico para demostrar la eficacia del principio activo con sus excipientes.
A partir de estas etapas de investigación y producción de lotes clínicos, los gases que se utilizan en el desarrollo de principios activos deben cumplir las normas y directivas de la legislación europea. Es obligatorio publicar los resultados de los estudios clínicos, incluido un informe de efectos adversos. - La producción farmacéutica a gran escala. Esta etapa tiene lugar una vez que se ha obtenido la autorización de comercialización (AC) tras la presentación del expediente. La siguiente acción es la obtención del precio, con o sin reembolso, por parte de las autoridades sanitarias locales.
La autorización suele ser de ámbito europeo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite la decisión sobre la base de la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tras evaluar la relación beneficio/riesgo del medicamento. Esta decisión se publica y se puede descargar en su sitio web.
Los gases en contacto con los principios activos deben tener un determinado grado de calidad farmacéutica. Las instalaciones para el uso de estos gases deberán garantizar la integridad de su calidad hasta los puntos de uso.
Algunos de los principales usos de los gases son:
- Conservación de la calidad de líquidos y sólidos: inertización, desoxigenación,
- Seguridad durante la manipulación, el transporte, etc., de productos en polvo, por ejemplo,
- Aumento de la productividad de los procesos biológicos,
- Regulación de temperaturas durante la molienda o reacciones altamente exotérmicas,
- Envasado de productos terminados, capsulas, viales, blísters, comprimidos, etc.,
- Captura de disolventes,
- Propelentes en soluciones nasales o colutorios envasados en aerosoles,
- Neutralizantes (para mantener el pH de una reacción con CO2)
- …
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Nuestros expertos le responderán en un plazo de 24 horas.Saber más
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Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los diferentes elementos del envasado de medicamentos?
¿Para qué se utilizan los gases farmacéuticos?
¿Cuáles son los principios de la liofilización farmacéutica?
¿Cómo implementar el control de gases en la industria farmacéutica?
¿Cómo funciona la inertización?
¿Cuáles son las ventajas de tener un analizador de oxígeno en una instalación de inertización?