¿Cuáles son los principios de la liofilización farmacéutica?

Principios y ventajas de la liofilización

El proceso de liofilización consta de varias etapas cuidadosamente orquestadas:

• La primera consiste en congelar el agua contenida en los productos. Esta fase crucial permite ajustar el tamaño de las moléculas de agua en estado sólido, un parámetro decisivo para la calidad final del producto liofilizado. Cuanto más rápida sea esta etapa de tratamiento, más pequeños serán los cristales obtenidos y mayor será la calidad del producto liofilizado;
• A continuación viene el proceso de sublimación o desecación primaria, durante la cual se elimina el agua denominada "libre", seguida de una desecación secundaria para eliminar cualquier resto de humedad residual que pueda existir en la superficie del producto.

Estos ciclos sucesivos de secado se llevan a cabo a una temperatura controlada, utilizando una bomba de vacío para reducir la presión en la cámara del liofilizador. Los vapores de agua generados por la sublimación del hielo, así como el agua de desorción superficial, quedan atrapados en un condensador o «trampa de frío», lo que garantiza una liofilización eficaz.

La principal ventaja de la liofilización reside en su capacidad para eliminar suavemente el agua de los productos, creando una forma sólida que prolonga considerablemente su vida útil. Al eliminar el agua, la liofilización impide la degradación de los compuestos activos, preservando su eficacia y su estabilidad a lo largo del tiempo. Esta técnica también reduce el peso de los productos, facilitando su transporte y almacenamiento, y ofrece una solución ideal para sustancias sensibles al calor o que requieren una manipulación delicada.

La liofilización es una técnica especialmente valiosa en la producción farmacéutica, donde la estabilidad de los principios activos es una prioridad absoluta. Abre las puertas a nuevos avances en la fabricación y conservación de medicamentos, especialmente los medicamentos biológicos.

Un dominio profundo y correcto de esta aplicación permite optimizar sus prácticas, garantizando resultados excepcionales y respondiendo a las rigurosas exigencias de la industria farmacéutica.

Liofilización convencional y liofilización criogénica

El frío criogénico ha revolucionado la liofilización desde los años 90 y se ha convertido en una parte cada vez más importante del mercado. El nitrógeno líquido (LN₂) ofrece una potencia de refrigeración superior a la de los sistemas tradicionales además de ser constante en todo el rango de temperaturas de un ciclo de liofilización. Los beneficios son numerosos: mayor velocidad de enfriamiento, temperaturas de congelación más bajas (hasta -65  °C) y control preciso de la temperatura.

A diferencia de los métodos de refrigeración mecánica, los intercambiadores criogénicos ofrecen una mayor flexibilidad y una eficacia constante durante todo el ciclo del proceso de liofilización:

• Eliminan las limitaciones termodinámicas de los sistemas mecánicos, como el deterioro de su eficiencia y su velocidad de enfriamiento,
• La sencillez de su diseño y la ausencia de componentes rotativos de los intercambiadores criogénicos garantizan una mayor fiabilidad y un mantenimiento reducido, con un tamaño optimizado,
• Al eliminar la necesidad de agua de refrigeración, electricidad y un generador de reserva, esta solución también supone una reducción significativa de los costes de funcionamiento y mantenimiento y una menor huella de carbono,
• Además, estos sistemas tienen niveles de ruido muy bajos y son respetuosos con el medio ambiente, ya que no tienen emisiones de CO₂ u otros gases de efecto invernadero.

Los usuarios se benefician de una ventana de procesamiento más amplia, aumentando la productividad y evitando los riesgos asociados a las averías de los compresores mecánicos. En resumen, los sistemas de refrigeración criogénica son una solución fiable, duradera y eficiente, con unos costes de mantenimiento mínimos, que proporciona a los profesionales de la liofilización una tecnología de vanguardia para garantizar la calidad de sus productos.

Air Liquide propone una solución de vanguardia con su sistema ALASKA, una gama de intercambiadores criogénicos, específicos para el nitrógeno líquido, que garantiza una refrigeración óptima del fluido de transferencia térmica en las estanterías del liofilizador. La instalación está compuesta por:

• El tanque de nitrógeno líquido, 
• La línea de transferencia aislada al vacío desde el tanque hasta el liofilizador o liofilizadores,
• El intercambiador térmico,
• El sistema de control de la temperatura,
• La tubería de extracción del nitrógeno generado en forma gaseosa.

Un complemento de nitrógeno gaseoso, de calidad adecuada para el producto a liofilizar, puede ser utilizado durante la etapa de ruptura del vacío.

Los expertos en criogenia de Air Liquide pueden ayudarle con la totalidad o con parte de sus proyectos, desde la elaboración de las especificaciones hasta la puesta en marcha de su instalación. ¡Póngase en contacto con nuestros expertos para beneficiarse de su amplia experiencia!