¿Cuáles son los principios de la liofilización farmacéutica?

La aplicación de liofilización es un proceso industrial implementado en el sector agroalimentario para la conservación de los alimentos. También se usa en la industria farmacéutica para eliminar el agua contenida en productos sensibles (biológicos o no) de alto valor añadido, como vacunas u otros principios activos.

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Principios de la técnica

La primera etapa del ciclo de liofilización consiste en la congelación del agua contenida en los productos a liofilizar. La cinética de caída de temperatura, más o menos rápida, permite ajustar el tamaño de las moléculas de agua en su estado sólido. Además, cuanto más rápida sea esta etapa de tratamiento, más pequeños serán los cristales obtenidos.
A continuación, se realizan los procedimientos siguientes:

sublimación o desecación primaria del agua denominada «libre»
seguida de la desecación secundaria de la humedad residual superficial.

Estos ciclos sucesivos de secado se obtienen en producción a temperatura controlada y mediante la implementación de una bomba de vacío que reduce la presión en la cámara del liofilizador.
Los vapores de agua generados por la sublimación del hielo, así como el agua superficial desorbida, quedan atrapados en un condensador o «trampa de frío».

La liofilización es una técnica exigente en cuanto al control de los parámetros correctos de funcionamiento (duración de los ciclos, temperatura y presión) para evitar la desnaturalización de los productos y optimizar los costes

Liofilización convencional y liofilización criogénica

El nitrógeno líquido se puede utilizar como fuente de frío para la liofilización, en la medida que posee una potencia frigorífica incomparable y aporta una gran flexibilidad de uso.
La energía frigorífica del nitrógeno líquido tiene dos orígenes:

El cambio de estado cuando el nitrógeno pasa de estado líquido a estado gaseoso (calor latente de aproximadamente 36 kcal/litro).
El nitrógeno gaseoso a −196 °C que transfiere sus frigorías por convección (calor sensible de 40 kcal/litro cuando el nitrógeno alcanza −20 °C).

Los fluidos criogénicos licuados, en particular el nitrógeno, constituyen una alternativa ecológica al uso de refrigerantes convencionales (CFC, HCFC), utilizados en métodos de refrigeración mecánica.
Aparte de la ausencia de potencial nocivo para la capa de ozono, estos gases cumplen las restricciones reglamentarias pertinentes, ya que no entran en contacto directo con el medicamento.

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¿Cómo implementar la liofilización criogénica?

Air Liquide ofrece su solución ALASKA^TM, un intercambiador de calor que enfría el refrigerante que circula por los estantes del liofilizador, así como las trampas de frío. Es una tecnologia eficiente y económica, que permite:

reducir la duración de los ciclos de liofilización gracias a una mayor potencia frigorífica que los sistemas tradicionales, constante en todo el intervalo de temperatura y disponible al instante.
reducir los costes operativos y de mantenimiento de los equipos (sin agua de refrigeración, electricidad ni generador de emergencia)

La experiencia de Air Liquide también le acompaña en todo o parte del desarrollo de procesos de congelación de cualquier producto por contacto directo.