Requisitos normativos del nitrógeno farmacéutico

El nitrógeno como excipiente
En la producción de medicamentos, el nitrógeno se utiliza para la inertización, la transferencia por presión o la purga para expulsar un medicamento pastoso de un tubo, para romper el vacío en los liofilizadores, etc.
El conocido como nitrógeno «farmacéutico» debe tener un nivel de calidad que garantice que no es un vector de contaminación. 
Es obligatorio que el nitrógeno tenga este estatus cuando deba estar en contacto directo con el medicamento, ya sea en su forma de producto terminado o durante la fabricación. 
Tanto el propio gas como el equipo necesario para su producción y su distribución deben cumplir unas estrictas normas para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios. 

Air Liquide ha establecido un enfoque riguroso para controlar los riesgos de contaminación durante la producción y la distribución de sus gases de grado farmacéutico. 
Air Liquide suministra a productores del sector farmacéutico nitrógeno analizado, acondicionado en lotes y con garantía de trazabilidad. Los procedimientos y los medios humanos y materiales implementados permiten garantizar un perfecto control de la calidad del gas, desde su producción hasta su uso en las instalaciones del cliente.
De este modo, el nitrógeno PHARGALIS™ (nitrógeno farmacéutico líquido o gaseoso, en forma líquida o a presión) es conforme a los controles de calidad farmacéuticos, y cumple plenamente los requisitos normativos. 

Ejemplo de un caso de uso de nitrógeno farmacéutico

Un laboratorio farmacéutico necesitaba nitrógeno gaseoso para proteger su fabricación durante la manipulación de productos sensibles a la oxidación. 
La solución de inertización propuesta por Air Liquide consistió en sustituir el gas químicamente reactivo —el oxígeno del aire— por un gas inerte —el nitrógeno—, para evitar la oxidación del producto. 
Cuando el gas, que es un vector potencial de contaminación, entra en contacto con el medicamento, debe cumplir con las disposiciones de la Farmacopea Europea y tratarse conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación. El uso del nitrógeno Phargalis™ 1 de Air Liquide —en cumplimiento de los reglamentos y las normas vigentes, y del certificado Excipact— permitió al cliente delegar por completo el control analítico y la gestión de sus suministros.

Otros gases para otros usos

• En la biotecnología en biorreactores o fermentadores entran en juego otros dos gases en su forma gaseosa: el oxígeno y el dióxido de carbono en biorreactores y fermentadores de cultivo y mantenimiento celular.
• Frío en los procesos: la gran cantidad de frigorías contenidas en los fluidos criogénicos puede liberarse en el momento deseado de un proceso de fabricación. Las bajas temperaturas (-196 °C) y la capacidad de enfriamiento del nitrógeno líquido permiten tiempos de tratamiento extremadamente cortos y potencian las instalaciones existentes, como los liofilizadores criogénicos.