Unidad de identificación de gases en la recepción

¿Utiliza gases farmacéuticos que deba identificar nada más recibirlos, antes de su uso? Necesita una solución sencilla y rápida para analizar la pureza de los gases con total seguridad y que responda de manera eficiente a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La unidad de identificación de gases en la recepción (GIU, Gas Identification Unit) es una solución que le permite:

Reducir las pruebas de laboratorio prolongadas y complejas
Garantizar la seguridad e integridad de las muestras
Controlar mejor los costes

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1. Ventajas
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3. Datos técnicos
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El armario G.I.U.: identificación rápida y fácil de los gases durante su recepción.

La GIU en acción

Descubra en este vídeo cómo la GIU le ayuda a :

ahorrar tiempo,
garantizar la seguridad de sus operaciones,
controlar sus costes,
y cumplir sus obligaciones reglamentarias.

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Con el armario de identificación, combine la simplicidad, la seguridad, el cumplimiento y la gestión de costes

Ahorro de tiempo

La identificación de la conductividad térmica (TCD) sólo lleva cinco minutos y, por tanto, no hay que esperar a los complejos resultados de los análisis.
Seguridad e integridad de las muestras

Este sistema de control automático está protegido por un código de acceso personal y conectores específicos para cada tipo de gas, lo que limita los riesgos comunes relacionados con la toma de muestras y los incidentes de seguridad. El albarán se puede generar con los resultados registrados.
Económico

El armario de identificación G.I.U., compatible con todos los gases de calidad farmacéutica (N₂, O₂, CO₂), elimina el coste de la espera de un camión en el momento de la entrega y la disponibilidad de un técnico en las instalaciones del cliente. El análisis no requiere personal interno altamente cualificado, ni la preparación de contenedores de muestras, ni la gestión de calibraciones periódicas.

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Nuestros expertos pueden ayudarle con su proyecto proponiéndole las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.

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Unidad de identificación de gases en la recepción GIU de Air Liquide

Los requisitos reglamentarios para la identificación de los gases en la recepción están integrados en el armario de identificación. Está diseñado para definir las mejores condiciones de muestreo, garantizar de forma continua resultados fiables y reproducibles y asegurar la trazabilidad de los análisis.

Equipo de identificación

Simplifique su organización y la gestión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) gracias a la unidad de identificación de gases en la recepción - GIU, que a diferencia del método convencional de análisis de la conductividad térmica, constituye una alternativa rápida a las pruebas descritas en las monografías.
El armario cumple con las BPF, por proceso de equivalencia y validado en particular en base a la norma ICH Q2 (R1).

Parámetros del armario G.I.U.

El armario de identificación de gases G.I.U. está preconfigurado (ajustes de fábrica) lo que permite la medición de los 3 gases puros Nitrógeno (N₂), Oxígeno (O₂), Dióxido de Carbono (CO₂) con el mismo equipo.
El dispositivo DCT (Detector de Conductividad Térmica) funciona a una temperatura constante por encima de los 63 grados, donde la conductividad para cada tipo de gas (regida por su masa molar y viscosidad) es significativamente diferente, lo que garantiza la fiabilidad de los resultados.

Instalación completa, llave en mano

Air Liquide suministra la unidad de identificación GIU mediante un contrato de servicios, que incluye:

El suministro de la unidad de identificación,
Su instalación y puesta en marcha,
La capacitación de los usuarios sobre el funcionamiento del sistema,
El mantenimiento preventivo y correctivo del conjunto.

La instalación se realiza al aire libre cerca del punto de descarga del camión de distribución (véase el plano); el armario es un dispositivo cerrado y va además protegido por una visera de protección frente a las inclemencias del tiempo.

Gama PHARGALIS™ de gases farmacéuticos y unidad de identificación GIU para un control de calidad integral

Phargalis™ es la gama de productos y servicios de Air Liquide dedicada a los mercados de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
Los gases Phargalis™, ya sean gases de inertización, gases propelentes, gases de conservación o gases de fermentación, están en contacto con medicamentos para múltiples usos.
Los productos Phargalis™ son conformes con los requisitos establecidos de pureza/impurezas por las principales farmacopeas (europea, japonesa y estadounidense). Se subdividen, rastrean y entregan con un certificado de análisis por lote.
Nuestra certificación EXCiPACT es la prueba de que, gracias a la excelente gobernanza de nuestros procesos internos, nuestros procesos de producción y distribución cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución.

Conocimiento y experiencia a su servicio

Para garantizar sus objetivos de calidad y eficiencia, los expertos del equipo de ingeniería de Air Liquide le ofrecen el mejor asesoramiento para una implantación segura del gas.

Calificación sobre la unidad de identificación en la planta
Antes de la puesta en marcha inicial de este sistema, se lleva a cabo una cualificación de todas las unidades de identificación en la planta. Esta operación, realizada en presencia de los departamentos de calidad de nuestros clientes, se basa en lo siguiente:

Cualificación de la instalación (IQ).
Cualificación operativa (OQ).
Cualificación del rendimiento (PQ).

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Datos técnicos de la unidade de identificación GIU

	Armario simple	Armario con visera de protección
Altura (m)	0,77	2,2
Anchura (m)	0,61	1,4
Profundidad (m)	0,28	1,2
Peso (kg)	42	68
Alimentación eléctrica	230 V, 50 Hz, 800 W 2 fases
Gas de referencia	Nitrógeno 70 l/h
Transferencia de datos	Conexión informática de tipo RJ45 para impresora o PC

eBook

Descubra el papel clave de los gases en la industria farmacéutica

La calidad del gas certificado es un elemento clave a nivel de seguridad y del cumplimiento de la normativa en la industria farmacéutica.
En un entorno normativo cada vez más estricto, Air Liquide ha definido y diseñado una gama de productos cuyas características cumplen íntegramente con los requisitos de calidad, conformidad y trazabilidad.

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