¿Cuáles son las diferencias entre una mezcla producida bajo la acreditación EN ISO/IEC 17025, una mezcla de referencia certificada bajo la acreditación EN ISO 17034 y una mezcla estándar?

Mezcla producida bajo acreditación

Una mezcla producida bajo acreditación es una botella de mezcla calibrada según un estándar normativo internacional, que debe ser validada por un organismo de acreditación designado por el estado. Dentro de Europa, estos podrían ser COFRAC en Francia, DAkkS en Alemania o ENAC en España (lista no exhaustiva).

Este proceso de acreditación proporciona una garantía oficial y objetiva, para un perímetro determinado (alcance), de la competencia de los técnicos de envasado, de los técnicos de laboratorio o de la oficina de control de métodos y calidad, así como de la calidad de los productos para las aplicaciones y las solicitudes de clientes usuarios de estas mezclas.

Norma EN ISO/IEC 17025

La norma EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo define un punto de referencia a utilizar para la calibración de nuestras mezclas   
Sin embargo, esta norma debe complementarse técnicamente con un conjunto de regulaciones técnicas que incluyen la calibración de mezclas por gravimetría o análisis, el uso de gases, las compatibilidades de los gases en superficie... Todas estas normas permiten tener en cuenta los temas relacionados con métodos de preparación y análisis reconocidos internacionalmente.  Además, organismos de acreditación como COFRAC refuerzan el alto nivel técnico de este tipo de mezclas mediante requisitos destinados a complementar la norma NF EN ISO/CEI 17025.

Por lo tanto, y a diferencia de la preparación de mezclas de gas patrón, esta acreditación establece procedimientos y requisitos adicionales en diferentes áreas, en particular para permitir comparaciones internacionales de resultados entre laboratorios. Esto es lo que las diferencia:

1. La acreditación valida una competencia de calibración sobre un conjunto de servicios definidos en el alcance de esta acreditación. Garantiza la exactitud de los valores anunciados y su incertidumbre.
2. Una conexión con el sistema internacional con unidades y masas estándar de alta precisión y/o mezclas de gases primarios de referencia de laboratorios nacionales. La precisión de las referencias permite reducir las incertidumbres de las mezclas ofrecidas bajo acreditación.
3. Una formación específica para técnicos de calibración en producción de mezclas bajo acreditación.
   • Los equipos de producción de estas mezclas utilizados para el envasado y análisis se benefician de un control reforzado (metrología) y deben estar específicamente cualificados por personal autorizado.
   • Finalmente, todo el personal del laboratorio de calibración acreditado está sujeto a un curso de formación específico que garantiza un nivel óptimo de conocimientos para la producción de estas mezclas y la correcta aplicación de las normas, los protocolos  y requisitos requeridos.
4. A nivel de la trazabilidad documental:
   • Cada paso debe ser objeto de un seguimiento documental riguroso y personalizado.
   • Cada botella se suministra al cliente con un certificado de calibración donde se menciona el organismo de acreditación de la planta en cuestión (por ejemplo, COFRAC para Francia), la naturaleza del contenido suministrada, el resultado de la calibración y la incertidumbre medida y el método de calibración utilizado.

Estos organismos de acreditación evalúan así la competencia específica de la planta de producción de mezclas para producir gamas específicas de mezclas según un alcance exactamente definido (alcances acreditados).
Es necesario hacer referencia a este alcance numerado, disponible en los sitios de los organismos de control, que especifica las moléculas, los rangos de concentración y las incertidumbres obtenidas según los métodos implementados.

Norma EN ISO 17034

La norma EN ISO 17034 permite la producción de materiales de referencia certificados. Cuando una planta está acreditada según esta norma, significa que ha demostrado su competencia en la producción de mezclas de gases estables y homogéneas y, por tanto, puede definir un período de validez para la mezcla. 
Para ello es necesario realizar diversas pruebas de estabilidad en las condiciones recomendadas de uso, almacenamiento y transporte. Estos ensayos permiten estimar el impacto de estas condiciones sobre la incertidumbre final de la mezcla. 
De este modo, es posible ofrecer al usuario final una garantía en el tiempo del valor de los componentes de la mezcla  que se valida mediante pruebas estadísticas sobre los resultados de estabilidad y luego se controla durante las auditorías realizadas por los organismos de acreditación. 
A diferencia de la norma EN ISO/CEI 17025, que tiene en cuenta principalmente la incertidumbre de calibración en el certificado, la norma EN ISO 17034 tiene en cuenta estadísticamente la vida real de la mezcla de referencia en la incertidumbre calculada y el período de utilización garantizado.