PHARGALIS™ 1 - Nitrógeno (N2) de calidad farmacéutica
El nitrógeno de grado farmacéutico PHARGALIS™ 1 se utiliza ampliamente en todas las etapas de inertización en los procesos de producción y envasado, ayudando a preservar la calidad de los principios activos y los medicamentos. Se utiliza también para procesos de liofilización, criomolienda y desoxigenación.
- N2 ≥ 99,5 %
- Cumple con las tres principales farmacopeas: USP-NF, Ph. Eur. y JP.
- Certificados de análisis y conformidad
- Certificación EXCiPACT™ para excipientes farmacéuticos
Descripción
PHARGALIS™1, la solución de nitrógeno (N2) de Air Liquide utilizada para la industria farmacéutica
PHARGALIS™ 1 se utiliza ampliamente en todos los pasos de la inertización en los procesos de producción y envasado. Ante todo, nuestras soluciones ayudan a conservar la calidad de los medicamentos e ingredientes activos, lo que permite a nuestros clientes prevenir la oxidación con mayor facilidad y evitar la contaminación microbiológica de sus productos.
El nitrógeno también puede usarse para eliminar el exceso de CO2 liberado por los microorganismos y que puede afectar a la productividad de los procesos de biofabricación.
En los procesos de liofilización, PHARGALIS™ 1 se emplea dentro de la cámara para controlar la fase de vacío.
PHARGALIS™ 1, la solución de gas farmacéutico compatible para una amplia gama de aplicaciones
- Inertización, blanketing y purga en la fabricación de API y medicamentos,
- Transferencia neumática de productos intermedios o acabados,
- Atmósfera controlada en la fabricación de productos biológicos,
- Control del vacío en la liofilización.
Calidad y cumplimiento
Los gases PHARGALIS™ 1:
- Cumplen con las tres principales farmacopeas: USP-NF, Ph. Eur. y JP.
- Son trazables y se entregan con certificados de análisis y conformidad.
- Se producen y entregan de acuerdo con las Buenas prácticas de fabricación y distribución (GMPs y GDPs) para excipientes (guías conjuntas IPEC-PQG Guías GMP y GDP y Norma EXCiPACT™ para excipientes farmacéuticos*).
Características técnicas
|
Peso molecular |
28.01 g/mol |
|
Densidad relativa, gas |
0,97 (aire=1) |
|
Conexión de la botella |
ITC EP-6 Tipo C - IS 21,7 x 1,814 derechas |
|
Número CAS |
7727-37-9 |
|
Componentes |
N2 ≥ 99,5 % |
|
Impurezas (ppm v/v) |
H2O (5 bar) ≤ 67 |
|
Datos adicionales |
Este producto está en conformidad con las publicaciones Farmacopeas en vigor para el nitrógeno (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF y JP-Ph). Este producto se fabrica, controla y distribuye de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Excipientes farmacéuticos. (Referencia: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients) |
|
Olor |
inodoro |
|
Color |
inodoro |
Fichas de Datos de Seguridad
Encuentre en nuestra base de datos de Fichas Datos de Seguridad el documento del gas PHARGALIS™1.
