Gases farmacéuticos PHARGALIS Air Liquide

PHARGALIS™ 1 - Nitrógeno (N₂) de calidad farmacéutica

El nitrógeno de calidad farmacéutica PHARGALIS™ es el gas más ampliamente utilizado en los procesos de fabricación de medicamentos. Contribuye a preservar la calidad de las materias primas, de los principios activos y de los productos acabados. También se utiliza en procesos de liofilización, desoxigenado de líquidos, producción de polvos o en la crioconservación. Con el nitrógeno PHARGALIS™ 1 puede estar seguro de la integridad del gas desde su producción hasta su uso.

Conforme con las tres principales farmacopeas y las buenas prácticas de fabricación
Trazabilidad y certificado de análisis por lote
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Ámbitos de aplicación

PHARGALIS™1, nitrógeno (N₂) de Air Liquide dedicado a la industria farmacéutica para entrar en contacto con medicamentos.

El nitrógeno PHARGALIS™1 es un gas neutro y seco. En forma líquida o gaseosa, es incoloro, inodoro e insípido.

Contribuye a preservar la calidad de los medicamentos y de los principios activos limitando la oxidación y el desarrollo microbiano durante las operaciones de almacenaje o de acondicionamiento. Es lo que se denomina inertización de calidad. También se utiliza para evitar las reacciones explosivas, en cuyo caso se habla de inertización de seguridad.

En los procesos de liofilización, se usa PHARGALIS™ 1:

Para romper el vacío, en el interior de la cámara.
Para ayudar a eliminar el exceso de CO₂ liberado por los microorganismos en el proceso de bioproducción.

En forma líquida, el nitrógeno PHARGALIS™1 se usa:

por su potencia de frío en los procesos de triturado a temperatura controlada y criotriturado
o en la solidificación de ingredientes de alto punto de fusión por criocristalización.

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Especificaciones

Calidad y cumplimiento de los requisitos legales
Las especificaciones fisicoquímicas del nitrógeno PHARGALIS™ 1 cumplen los requisitos descritos en las tres principales farmacopeas europea, americana y japonesa: Nitrógeno N.° 1247 y Nitrógeno empobrecido en oxígeno N.° 1685 (Ph.Eu), N.° 7727-37 9 (USP-NF).

Nitrógeno N₂	Técnica analítica	Especificaciones
Identidad	GC-TCD	Nitrógeno
Pureza (N₂)	GC-TCD	≥99,5	%
Humedad (H₂O)	Higrómetro electrolítico	≤67	ppm v/v
Oxígeno (O₂)	Celda electroquímica	≤5	ppm v/v
Monóxido de carbono (CO)	Analizador Infrarrojos	≤5	ppm v/v
Dióxido de carbono (CO₂)	Analizador Infrarrojos	≤300	ppm v/v
Oxígeno + Argón (O₂ + Ar)	100 %-Pureza (GC-TCD)		%

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Fichas de Datos de Seguridad

ficha de datos seguridad LASAL Air Liquide

Encontrará el documento de referencia PHARGALIS™ 1 (nitrógeno) que necesita para sus industrias farmacéuticas.

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Modos de suministro

Los gases Phargalis™ se distribuyen en dos modos de suministro: acondicionados (en botellas o en bloques), en forma gaseosa a alta presión y en forma líquida (tanque criogénico in situ).