Air Liquide amplía su certificación EXCiPACT en España y Portugal

09/03/2022 • 2 mn

Air Liquide refuerza su posición como la primera empresa del sector en obtener la certificación EXCiPACT™ en España

Air Liquide acaba de ampliar su certificación EXCiPACT para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica en España y Portugal. A las dos plantas que ya habían obtenido  dicha certificación, Cabanillas y Villaverde,  se unen ahora las plantas de Sines (Portugal) y de Martorell.

Air Liquide es la primera empresa del sector en recibir la certificación EXCiPACT en la Península Ibérica. Otorgada por AENOR, una entidad independiente, esta certificación garantiza que Air Liquide cumple de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Distribución (BPD) y con las principales farmacopeas

Las plantas de Sines, Martorell y Cabanillas están certificadas para la producción y distribución de nitrógeno líquido de grado farmacéutico. El centro de Villaverde ha obtenido la certificación para la producción y distribución de nitrógeno envasado en botellas y bloques.
Air Liquide puede así suministrar nitrógeno líquido con certificación EXCiPACT a la industria farmacéutica en toda la Península Ibérica.

El gas certificado de Air Liquide, PHARGALIS™ 1, se utiliza en todas las etapas de inertización en los procesos de producción y envasado de productos farmacéuticos. Además esta solución ayuda a preservar la calidad de los medicamentos y los principios activos, previniendo la oxidación y la contaminación microbiológica de los productos farmacéuticos.

Este sello simplifica los procesos de calidad y permite reducir los costes de los fabricantes farmacéuticos al no tener la obligación de auditar a sus proveedores: una sola auditoría reconocida por EXCiPACT permite demostrar que un excipiente cumple con los requisitos reglamentarios.
Esta certificación se caracteriza también por la fiabilidad del proceso, a través de la realización de auditorías por parte de entidades independientes, y también por la transparencia a través del acceso que se da a todos nuestros clientes al certificado y a los informes de auditoría.

Certificación EXCiPACT La reconocida certificación de excipientes farmacéuticos EXCiPACT es un proyecto internacional que tiene como objetivo proporcionar certificados independientes a fabricantes, proveedores y distribuidores de excipientes farmacéuticos a escala internacional. Permite demostrar que las actividades desarrolladas cumplen las normas de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para excipientes. Esta certificación está reconocida por autoridades de todo el mundo como la Unión Europea (UE), la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Regulatoria de Productos Medicinales y de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).

Gas de calidad farmacéutica Air Liquide proporciona a sus clientes farmacéuticos la gama de gases PHARGALISTM. Estos gases se producen de conformidad con las normas regulatorias más estrictas y se suministran en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para excipientes, cumpliendo los requisitos de las tres principales farmacopeas (USP-NF, Ph. Eur. y JP). Los gases PHARGALISTM, especialmente diseñados para la producción de principios activos y medicamentos, se pueden rastrear y suministrar con sus certificados de análisis y cumplimiento normativo. Estos gases, empleados para la regulación de temperatura y la protección de excipientes y medicamentos, permiten que Air Liquide esté presente durante toda la cadena de valor de la industria farmacéutica: laboratorios de investigación y desarrollo, productores de principios activos, y empresas farmacéuticas.

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