Unidad de identificación de gases en la recepción
¿Utiliza gases farmacéuticos que deba identificar nada másrecibirlos, antes de su uso? Necesita una solución sencilla y rápida para analizar la pureza de los gases con total seguridad y que responda de manera eficiente a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La unidad de identificación de gases en la recepción (GIU, Gas Identification Unit) es una solución que le permite:
- Reducir las pruebas de laboratorio prolongadas y complejas
- Garantizar la seguridad e integridad de las muestras
- Controlar mejor los costes
Con el armario de identificación, combine la simplicidad, la seguridad, el cumplimiento y la gestión de costes
|
|
Seguridad e integridad de las muestrasEste sistema de control automático está protegido por un código de acceso personal y conectores específicos para cada tipo de gas, lo que limita los riesgos comunes relacionados con la toma de muestras y los incidentes de seguridad. El albarán se puede generar con los resultados registrados. |
|
|
EconómicoEl armario de identificación G.I.U., compatible con todos los gases de calidad farmacéutica (N2, O2, CO2), elimina el coste de la espera de un camión en el momento de la entrega y la disponibilidad de un técnico en las instalaciones del cliente. El análisis no requiere personal interno altamente cualificado, ni la preparación de contenedores de muestras, ni la gestión de calibraciones periódicas. |
eBook
Descubra el papel clave de los gases en la industria farmacéutica
La calidad del gas certificado es un elemento clave a nivel de seguridad y del cumplimiento de la normativa en la industria farmacéutica.
En un entorno normativo cada vez más estricto, Air Liquide ha definido y diseñado una gama de productos cuyas características cumplen íntegramente con los requisitos de calidad, conformidad y trazabilidad.
Nuestras soluciones de gases, equipos y servicios
¿Tiene dudas sobre la identificación de gases en la recepción? Rellene nuestro formulario de contacto
Nuestros expertos le responderán en menos de 24 horasUnidad de identificación de gases en la recepción GIU de Air Liquide
Los requisitos reglamentarios para la identificación de los gases en la recepción están integrados en el armario de identificación. Está diseñado para definir las mejores condiciones de muestreo, garantizar de forma continua resultados fiables y reproducibles y asegurar la trazabilidad de los análisis.
Equipo de identificación
Simplifique su organización y la gestión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) gracias a la unidad de identificación de gases en la recepción - GIU, que a diferencia del método convencional de análisis de la conductividad térmica, constituye una alternativa rápida a las pruebas descritas en las monografías.
El armario cumple con las BPF, por proceso de equivalencia y validado en particular en base a la norma ICH Q2 (R1).
Parámetros del armario G.I.U.
El armario de identificación de gases G.I.U. está preconfigurado (ajustes de fábrica) lo que permite la medición de los 3 gases puros Nitrógeno (N2), Oxígeno (O2), Dióxido de Carbono (CO2) con el mismo equipo.
El dispositivo DCT (Detector de Conductividad Térmica) funciona a una temperatura constante por encima de los 63 grados, donde la conductividad para cada tipo de gas (regida por su masa molar y viscosidad) es significativamente diferente, lo que garantiza la fiabilidad de los resultados.
Instalación completa, llave en mano
Air Liquide suministra la unidad de identificación GIU mediante un contrato de servicios, que incluye:
- El suministro de la unidad de identificación,
- Su instalación y puesta en marcha,
- La capacitación de los usuarios sobre el funcionamiento del sistema,
- El mantenimiento preventivo y correctivo del conjunto.
La instalación se realiza al aire libre cerca del punto de descarga del camión de distribución (véase el plano); el armario es un dispositivo cerrado y va además protegido por una visera de protección frente a las inclemencias del tiempo.
Gama PHARGALIS™ de gases farmacéuticos y unidad de identificación GIU para un control de calidad integral
Phargalis™ es la gama de productos y servicios de Air Liquide dedicada a los mercados de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
Los gases Phargalis™, ya sean gases de inertización, gases propelentes, gases de conservación o gases de fermentación, están en contacto con medicamentos para múltiples usos.
Los productos Phargalis™ son conformes con los requisitos establecidos de pureza/impurezas por las principales farmacopeas (europea, japonesa y estadounidense). Se subdividen, rastrean y entregan con un certificado de análisis por lote.
Nuestra certificación EXCiPACT es la prueba de que, gracias a la excelente gobernanza de nuestros procesos internos, nuestros procesos de producción y distribución cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución.
Conocimiento y experiencia a su servicio
Para garantizar sus objetivos de calidad y eficiencia, los expertos del equipo de ingeniería de Air Liquide le ofrecen el mejor asesoramiento para una implantación segura del gas.
Calificación sobre la unidad de identificación en la planta
Antes de la puesta en marcha inicial de este sistema, se lleva a cabo una cualificación de todas las unidades de identificación en la planta. Esta operación, realizada en presencia de los departamentos de calidad de nuestros clientes, se basa en lo siguiente:
- Cualificación de la instalación (IQ).
- Cualificación operativa (OQ).
- Cualificación del rendimiento (PQ).
Dados técnicos da unidade de identificação GIU
| Armario simple | Armario con visera de protección | |
|---|---|---|
| Altura (m) | 0,77 | 2,2 |
| Anchura (m) | 0,61 | 1,4 |
| Profundidad (m) | 0,28 | 1,2 |
| Peso (kg) | 42 | 68 |
| Alimentación eléctrica | 230 V, 50 Hz, 800 W 2 fases | |
| Gas de referencia | Nitrógeno 70 l/h | |
| Transferencia de datos | Conexión informática de tipo RJ45 para impresora o PC | |
Más información
Fabricación y conservación de medicamentos
Proteja sus productos e instalaciones con la inertización
Control de la temperatura de una reacción química - ALASKATM
Optimice su proceso de liofilización con frío criogénico
Molienda a temperatura controlada y criomolienda con nitrógeno líquido
Cultivo celular en atmósfera controlada en incubadora, biorreactor o fermentador
Garantice el cumplimiento de las BPF de sus equipos e instalaciones de gases farmacéuticos
Atomización por criocristalización de ingredientes con alto contenido en grasas
Nuevos retos para los gases en la fabricación de medicamentos
Inertización con nitrógeno: ¿por qué y cómo se utiliza el nitrógeno en aplicaciones de inertización?
Hacer un buen uso de los gases en I+D y producción biofarmacéutica
Riesgo de incendio y explosiones de gas
¿Cómo se utilizan los gases en el envasado de medicamentos?
Nitrógeno farmacéutico: características y usos
PhargalisTM, la gama de gases y servicios dedicada a la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los diferentes elementos del envasado de medicamentos?
¿Para qué se utilizan los gases farmacéuticos?
¿Cuáles son los principios de la liofilización farmacéutica?
¿Cómo implementar el control de gases en la industria farmacéutica?
¿Cómo funciona la inertización?
¿Cuáles son las ventajas de tener un analizador de oxígeno en una instalación de inertización?