Garantice el cumplimiento de las BPF de sus equipos e instalaciones de gases farmacéuticos

La cualificación es un paso importante cuando se establece un nuevo proceso o durante una modificación, que tiene un fuerte impacto en el proceso que ya está en marcha. Air Liquide ofrece un protocolo estandarizado para la cualificación de cualquier nueva instalación de sus gases farmacéuticos PHARGALIS™.

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Instalación y cualificación llave en mano
Seguridad de las instalaciones

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Ventajas del protocolo de cualificación de las instalaciones de gases farmacéuticos de Air Liquide

Tranquilidad

Nuestro protocolo, que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), sigue las 4 fases de diseño, instalación, funcionamiento y calificación del rendimiento (DQ, IQ, OQ, PQ). Nuestro proceso de verificación está documentado y validado en cada fase de la instalación. En combinación con nuestra amplia gama de gases farmacéuticos PHARGALIS™, nuestra solución es completa y garantiza el cumplimiento de las BPF en toda su producción.

Ahorro de tiempo y dinero

Aseguramos la instalación y su calificación. Nuestro protocolo está estandarizado para todos los tipos de instalaciones y equipos de Air Liquide utilizados en la industria farmacéutica. Permite una respuesta rápida a cualquier solicitud. No es necesario subcontratar.

Seguridad de las instalaciones

Las soluciones propuestas cuentan con toda la experiencia de Air Liquide en cuanto a instalaciones y equipos a presión. La seguridad de los procesos de los clientes forma parte del sistema de gestión industrial (SGI) del Grupo, implementado hace más de 15 años.

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Cualificación de las instalaciones y los equipos de gas para uso farmacéutico

Las prestaciones de servicios de cualificación de Air Liquide garantizan la calidad y el cumplimiento de los equipos y las instalaciones de gas farmacéutico en una planta de producción, siguiendo un protocolo definido y validado con los clientes.

2 niveles de prestación de servicio para satisfacer todos los niveles de exigencia

Servicio de cualificación estándar
- Revisión de la validación de la instalación.
- Documentación de los materiales y equipos de la instalación.
- Análisis y pruebas documentados.
- Acciones correctivas en caso de observar una discrepancia.
- Validaciones del cumplimiento de la instalación en las distintas etapas del protocolo.
- Informe final de validación.
Servicio de cualificación premium
- Servicio estándar con validación de cada etapa intermedia del protocolo (DQ, IQ, OQ, PQ) por parte del cliente.
Opciones (con presupuesto)
- Análisis completo de las especificaciones del gas que sale de la instalación.
- Análisis de los puntos de uso.
- Consideración de los requisitos específicos del cliente.

Instalaciones estandarizadas que cumplen con los más altos requisitos de Air Liquide en materia de seguridad farmacéutica y alimentaria

Una gama de equipos y materiales dedicados a la industria farmacéutica: central CISA Pharma, reguladores, finales de línea, etc.
Instalaciones normalizadas de gases criogénicos y gases a presión para todos los usos (industrial, alimentario o farmacéutico).

Conformidad de sus instalaciones en materia de uso de gases farmacéuticos Phargalis™

Phargalis™, la gama internacional de gases dedicada a la industria farmacéutica.
Cuando se utilizan nitrógeno, oxígeno o dióxido de carbono en contacto con medicamentos o principios activos, se deben considerar, según la normativa europea, materias primas para uso farmacéutico.
Tienen estatus de excipiente y se rastrean y entregan con un certificado de análisis por lote.

Los gases de la gama Phargalis™ están disponibles en diferentes tipos de suministro: en forma gaseosa en botellas y bloques, o en forma líquida almacenados en tanques criogénicos.

Nuestra experiencia al servicio de los altos estándares exigidos por las farmacopeas

Más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Un equipo de expertos locales dedicados.
Experiencia reconocida por terceros: certificaciones ISO 9001, FSSC 22000, ISO 22000, EXCiPACT.

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Descubra la función clave de los gases en la industria farmacéutica

La calidad del gas certificado es un elemento clave para la seguridad y el cumplimiento de la normativa en la industria farmacéutica.
En un entorno normativo cada vez más estricto, Air Liquide ha definido y diseñado una gama de productos que cumplen con los requisitos de calidad, conformidad y trazabilidad.

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