PHARGALIS™, la gama de gases y servicios dedicada a la industria farmacéutica y biofarmacéutica
En la industria farmacéutica, los gases en contacto con los medicamentos y los principios activos actúan como excipientes. ¿Quiere garantizar una alta integridad y el control de los riesgos de contaminación en toda la cadena de producción y distribución de sus gases farmacéuticos?
Produzca sin preocupaciones con la gama Phargalis™.
Air Liquide cumple con las normas actuales de los fabricantes de la industria farmacéutica.
- Conformidad
- Economía
- Tranquilidad
Gases para las actividades de la industria farmacéutica y biofarmacéutica
-
Conformidad
La gama PHARGALIS™ ha sido concebida acuerdo a las tres principales farmacopeas (europea, americana y japonesa), y al espiritú de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Distribución (GDP) para los excipientes y con la guía IPEC-PQG como materia prima de uso farmacéutico. Cuenta con la certificación EXCiPACT™, que demuestra nuestro dominio de la gestión de la calidad y el cumplimiento de nuestras actividades con las regulaciones, normas y requisitos de la industria farmacéutica. -
Ahorro
Con PHARGALIS™, optimice su tiempo en las pruebas de identificación de entrada, sus análisis o los costes de inversión. Gracias a nuestros certificados de análisis de lotes entregados y a la ficha del producto que sirve de base para el Acuerdo de Calidad, puede definir y aplicar una delegación oficial de controles de entrada. También genera una importante reducción número de auditorías a sus proveedores sin comprometer la calidad, gracias a nuestra certificación EXCiPACT. -
Tranquilidad
Con el servicio SMART QUALITY, tiene acceso integral en línea las 24 horas del día a la información que necesita para controlar sus productos y optimizar la preparación de sus auditorías.
¿Tiene alguna pregunta sobre PHARGALIS™?
Nuestros expertos pueden ayudarle con su proyecto proponiéndole las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.
Gama de gases de calidad farmacéutica PHARGALIS™
Diseñados y previstos para la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) y medicamentos, nuestros gases son trazables y se entregan con certificados de análisis y de conformidad. Los productos PHARGALIS™ están diseñados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para excipientes y también cumplen los requisitos de las tres farmacopeas más importantes: USP-NF, Ph. Eur. y JP
¿Qué gas de grado farmacéutico PHARGALIS™ se ajusta mejor a sus necesidades?
| Phargalis™ 1 | Phargalis™ 2 | Phargalis™ 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Farmacopeas | ||||||
| Buenas Prácticas de Fabricación | ||||||
| Suministro | ||||||
| Nombre | Nitrógeno | Dióxido de carbono | Oxígeno | |||
| Fórmula química | N2 | CO2 | O2 | |||
| Usos | Inertización de calidad de productos intermedios y acabados y productos acabados, ruptura del vacío en la liofilización, eliminación de CO2 en los procesos de bioproducción. | Regulación del pH y atmósfera controlada para el cultivo de células en incubadoras o biorreactores. | Atmósfera controlada para el cultivo de células en incubadoras o biorreactores. | |||
| Monografías | Ph EU | 1247, 1685 | Ph EU | 375 | Ph EU | 417 |
| USP | 7727-37 9 | USP | 124-38-9 | USP | 7782-44-7 | |
| JP | no especificado | JP | no especificado | JP | no especificado | |
| Trazabilidad con número de lote | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Certificado de análisis por lote | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Dossier de productos | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Certificación EXCiPACT | ☑ | ☑ | ☑ | |||
| Botellas L50 | 9.4 M3 | 34 Kg | 10.6 M3 | |||
| Bloques V09 | 85 M3 | 306 Kg | 95 M3 | |||
| Liquido | Depósito en su planta de 5000 a 50 000 L | Depósito en su planta de 5000 a 50 000 kg | Depósito en su planta de 5000 a 50 000 L | |||
¿Tiene alguna pregunta sobre PHARGALIS™?
Nuestros expertos pueden ayudarle con su proyecto proponiéndole las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.
Una amplia gama de aplicaciones
Los gases PHARGALIS™ se utilizan en todas las fases del proceso de producción farmacéutica y biofarmacéutica como líquidos criogénicos, atmósferas protectoras o como gases propelentes.
¿Por qué elegir Phargalis™?
Controlar la calidad de los gases utilizados como materia prima para uso farmacéutico
Con Phargalis™, se garantiza la conformidad e integridad del gas, desde su producción en nuestras plantas hasta su uso.
- Cumplimiento de las especificaciones químicas y los métodos de análisis recomendados en las tres principales farmacopeas, europea, americana y japonesa.
- Entrega del certificado de análisis del lote adjunto al albarán.
- Identificación y control de los riesgos con procedimientos específicos para preservar la integridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro, recopilados en un expediente completo del producto.
Extracto de nuestra gestión de riesgos para la producción de gases envasados Phargalis™
Phargalis™ es la gama de envases de Air Liquide para aplicaciones farmacéuticas
- Un envase cuya limpieza interna está garantizada por un tratamiento interno inicial contra la humedad, un equipamiento contra los riesgos de retrocontaminación y un control y mantenimiento regulares.
- Producción y envasado en instalaciones específicas con análisis de lotes mediante métodos analíticos validados.
- Etiquetado completo del envase (información de calidad y seguridad visible en todo momento), incluyendo un sistema de protección y a prueba de manipulaciones.
¿Tiene alguna pregunta sobre PHARGALIS™?
Nuestros expertos pueden ayudarle con su proyecto proponiéndole las soluciones que mejor se adapten a sus necesidades.
eBook destacado
El papel de los gases industriales en los procesos farmacéuticos
Al igual que el tratamiento de aguas residuales o la consideración de los desafíos ecológicos, la protección y la garantía del entorno del medicamento forman parte de los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes farmacéuticos. Una de las claves de esta protección reside en el uso de gases de calidad farmacéutica.
Calidad y conformidad
CERTIFICADO EXCiPACT™
Air Liquide, primera empresa de gases industriales en obtener la certificación EXCiPACT.
Air Liquide España es la primera empresa que ha obtenido la certificación EXCiPACT para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica en España. Concedida por AENOR, entidad independiente, esta certificación garantiza el cumplimiento de fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos con los estándares de las normas de correcta fabricación (BPF) y distribución (BPD) y con los estándares de las principales farmacopeas y que garantiza una cadena de suministro farmacéutico segura, fiable y transparente.
Documentación de seguridad
Encuentre sus fichas de datos de seguridad (FDS)
Encuentre en nuestra base de datos de Fichas Datos de Seguridad el documento de la referencia de gas PHARGALIS™ que necesita.
¿Tiene alguna pregunta sobre PHARGALIS™? Rellene nuestro formulario de contacto
Nuestros expertos le responderán lo antes posible.Saber más
- Fabricación y conservación de medicamentos
- Proteja sus productos e instalaciones con la inertización
- Control de la temperatura de una reacción química - ALASKATM
- Optimice su proceso de liofilización con frío criogénico
- Molienda a temperatura controlada y criomolienda con nitrógeno líquido
- Cultivo celular en atmósfera controlada en incubadora, biorreactor o fermentador
- Garantice el cumplimiento de las BPF de sus equipos e instalaciones de gases farmacéuticos
- Unidad de identificación de gases en la recepción
- Atomización por criocristalización de ingredientes con alto contenido en grasas
- Molienda a temperatura controlada, criomolienda e inertización: el trío ganador para una instalación de alto rendimiento
- Nuevos retos para los gases en la fabricación de medicamentos
- Inertización con nitrógeno: ¿por qué y cómo se utiliza el nitrógeno en aplicaciones de inertización?
- Hacer un buen uso de los gases en I+D y producción biofarmacéutica
- Riesgo de incendio y explosiones de gas
- ¿Cómo se utilizan los gases en el envasado de medicamentos?
- Nitrógeno farmacéutico: características y usos
- Nitrógeno (N2)
- Industria Farmacéutica y Biotecnológica
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es la farmacopea?
- ¿Cuáles son los diferentes elementos del envasado de medicamentos?
- ¿Para qué se utilizan los gases farmacéuticos?
- ¿Cuáles son los principios de la liofilización farmacéutica?
- ¿Cómo implementar el control de gases en la industria farmacéutica?
- ¿Cómo funciona la inertización?
- ¿Qué son los gases inertes?
- ¿Cuáles son las ventajas de tener un analizador de oxígeno en una instalación de inertización?
- ¿Cuáles son los riesgos de la inertización?
- ¿Cómo elegir el gas adecuado para la inertización?